Фото: Михаил Гребенщиков / РБК
  • 21-10-2021 (11:18)

Признание "Спутника V" европейским регулятором до конца 2021 года невозможно

update: 21-10-2021 (11:37)

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли одобрит российскую вакцину "Спутник V" ранее первого квартала 2022 года, сообщает Reuters со ссылкой на источники.

"Принятие решения EMA [об одобрении "Спутника V"] до конца года сейчас абсолютно невозможно", — сказал источник.

Россия ещё не предоставила для этого достаточно информации. Но, добавил источник, европейский регулятор "вполне может принять такое решение в первом квартале следующего года", если до конца ноября будут представлены недостающие данные.

Ранее издание писало, что регистрация "Спутника V" была отложена из-за того, что к началу июня практически никакой информации по производственному процессу предоставлено не было, а данные клинических испытаний были неполными. Разработчики не смогли удостоверить, что основной банк клеток, используемый для производства вакцины, соответствует нормам ЕС по предотвращению заражений болезнями. Не была дана достаточная клиническая информация о побочных эффектах при применении вакцины, и непонятно, как проводились исследования в группе с плацебо. Это стандартные формы для утверждения фармацевтических средств в ЕМА. По данным источников Reuters, такая ситуация сложилась из-за отсутствия опыта у института Гамалеи по взаимодействию с иностранными регулирующими органами.

НОВОСТИ
Реклама
Реклама

Сегодня также сообщалось, что Всемирная организация здравоохранения возобновила процесс преквалификации российской вакцины от Covid-19 "Спутник V" для экстренного применения. Это стало возможным после того, как были исправлены нарушения в работе предприятия ОАО "Фармстандарт — Уфимский витаминный завод", связанные с осуществлением на нём "адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины" и относительно "контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу" и соблюдением стандартов производства.

Ошибка в тексте? Выделите ее мышкой и нажмите Ctrl + Enter
Реклама
Материалы раздела
  • 08-12-2021 (14:40)

Госдума приняла закон, позволяющий полиции вторгаться в жилище и вскрывать автомобили

  • 08-12-2021 (10:37)

Избитый на акции и обвиняемый в царапине омоновцу Эльдар Гарипов признан политзеком

Реклама
Реклама
Реклама
Реклама
Реклама
Загрузка...